De sponsor van een studie zal één of meerdere onderzoekers (PI), gewoonlijk een dokter, aanwijzen. Samen met een team van verpleegkundigen en andere belanghebbenden, zal de onderzoeker de studie op zijn/haar onderzoekssite uitvoeren. Toch zal de sponsor steeds de monitor van de studie blijven. De volgende figuur toont de algemene structuur van een klinische studie.
In het verleden werd de patiënt nooit centraal gesteld tijdens het opzetten van een klinische studie. Hoewel patiënten als proefpersonen altijd al een onderdeel van een studie zijn geweest, werden ze nooit gezien als een belangrijke stakeholder. De communicatie en betrokkenheid zijn beperkt en de patiënt wordt slechts betrokken tijdens de rekruteringsfase.
Het is algemeen geweten dat de kosten die klinische studies met zich meebrengen een immens deel (tot 90%) van het totale R&D bedrag in beslag nemen. Combineer dit met de steeds complexer wordende klinische studies en je krijgt als resultaat een ontwikkelingsduur per geneesmiddel van gemiddeld 10-12 jaar en achteraf belachelijk hoge medicatieprijzen die door de patiënt betaald moeten worden. Niet alleen is dit vervelend, volgens sommige experten sterven hierdoor gemiddeld 35.000 patiënten terwijl ze aan het wachten zijn tot potentieel levensreddende geneesmiddelen het klinische studieproces doorlopen hebben. Hoewel er initiatieven bestaan, zoals ‘fast-track-life-saving’ geneesmiddelen, die als doel hebben de labo-tot-patiënt-tijd in te korten, zijn er fundamentele veranderingen noodzakelijk in de vastgeroeste procedures van klinische studies.
Patiënt georiënteerde opzet van klinische studies
Doorheen de jaren hebben een verhoogde competitie binnen de farmaceutische industrie en de complexiteit van producten en protocollen, geleid tot een zoektocht naar nieuwe strategieën met als doel meer efficiëntie, een hogere betrokkenheid van de patiënt en het verkorten van de studie tijdlijn. In 2015 heeft een onderzoek aangetoond dat 75% van alle geïnterviewde klinische professionals (n=427) aangaven dat het centraal zetten van de patiënt in een klinische studie een topprioriteit was voor hen. Verder gaven ze de rekruteringssnelheid (42%), de steeds strenger wordende geschiktheidscriteria (23%) en het behouden van patiënten (20%) aan als hun grootste uitdagingen.
Het algemene principe van patiënt georiënteerd onderzoek is het verleggen van de focus op de effectiviteit en het comfort van de onderzoeker, naar een opzet die zich richt op de noden en het comfort van de patiënt. De patiënt zou niet enkel een menselijke proefpersoon mogen zijn, maar eerder een geëngageerde stakeholder. Het louter betrekken van de patiënt tijdens de uitvoeringsfase van een klinische studie, zou contra-intuïtief zijn, aangezien zij in de eerste plaats de reden zijn om nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen en ze vanuit praktisch oogpunt kunnen helpen bij het vinden en engageren van patiënten.
Hoewel klinisch onderzoek altijd een extra inspanning van de patiënt zal vergen, proberen patiënt georiënteerde studies de deelnemer slimmer te laten werken in plaats van harder, om eenzelfde resultaat te bekomen. Een studie kan op veel verschillende manieren patiënt-georiënteerd gemaakt worden, zoals door
- het rekruteren van patiënten via sociale media
- aangepaste studieschema’s en richtlijnen om de patiënt te trainen en informeren
- meldingen via applicaties
- online geïnformeerde toestemming
- open communicatie
- data transparantie
- patiënt-georiënteerde resultaten
- video vergaderingen
- …
Een andere manier om een studie meer patiëntvriendelijk te maken, is de studie tot bij de patiënt te brengen in plaats van de patiënt naar de studie, door middel van huisbezoeken.
Neem vandaag nog contact met ons op en ontdek alle voordelen van Home Trail Support.