Het Nationale Instituut van de Gezondheid (i.e. National Institute of Health; NIH) definieert een klinische studie als:
“A research study in which one or more human subjects are prospectively assigned to one or more interventions (which may include placebo or other control) to evaluate the effects of those interventions on health-related biomedical or behavioural outcomes.”
Er bestaan veel verschillende soorten klinische studies:
- Fase 0-IV
- Beschrijvend vs analytisch
- Observationeel/niet-experimenteel of epidemiologisch vs experimenteel
- Retrospectief, cross-sectioneel, prospectief of ambidirectioneel
- Rekrutering of basis van oorzaak (cohorte) of gevolg (case-control)
Klinische studies zijn een cruciaal onderdeel van de ontwikkeling van nieuwe medicatie, aangezien ze de regelgevende instanties de nodige informatie kunnen bezorgen om de voordelen en de risico’s van een nieuw product te kunnen vergelijken. Helaas zijn ze, zoals getoond in onderstaande figuur, vaak een knelpunt in het ontwikkelingsproces van nieuwe geneesmiddelen.
Een overzicht van de ontwikkelingstijdlijn van een nieuw geneesmiddel.
FDA = Food and Drug Administration